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        2020年中醫藥領域發展回顧

        作者:sxlsyl 來源: 日期:2020-12-08 11:24:00 人氣:

        近年來,隨著人口老齡化時代的到來以及健康意識的普遍提高,疾病預防及早期干預成大趨勢的背景下,具有“治未病”獨特優勢的中醫藥產業迎來了良好的發展機遇。尤其在2020年度新冠疫情特殊情況下,中醫藥發揮了重要作用,更是為其產業化發展提供了良好契機。2020年2月中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組會議要求:強化中西醫結合,促進中醫藥深度介入診療全過程,及時推廣有效方藥和中成藥。另外,國家中醫藥管理局發布媒體報道信息,經過篩選研究,金花清感顆粒、蓮花清瘟膠囊/顆粒等中藥證實有效。

        一、主要政策回顧

        繼《中醫藥法》《健康中國“2030”》《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》之后,國家層面出臺一系列的政策,鼓勵支持中醫藥事業的發展。2019年12月28日,《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》經十三屆全國人大常委會第十五次會議表決通過,于2020年6月1日實施。國家實施健康中國戰略,要求“各級人民政府應當把人民健康放在優先發展的戰略地位”,普及健康生活,優化健康服務,完善健康保障,建設健康環境,發展健康產業,提升公民全生命周期健康水平,發揮中醫藥在醫療衛生與健康事業中的獨特作用受法律保護。

        2020年,國家市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局聯合加強醫療機構管理,改革試點中醫診所基本標準,加強中醫信息化標準假設、人才隊伍建設;加強中醫療機構內部價格行為管理;市場監管總局等十一部門整治虛假廣告,加強關于部分中醫醫療機構發布涉嫌違法中醫醫療服務廣告監測情況的通報;國家藥品監督管理局組織制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》。國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局制定《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》是對2019年度《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》政策的落實,并正式發布了《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》,為古代經典名方二次開發創新發展提供基礎。

        政策標準制定,規范行業促發展。2020年2月,貴州省藥品監督管理局,批準貴州益佰制藥股份有限公司作為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業,完成至少要完成400種中藥配方顆粒生產工藝規程、質量標準等研究工作。2020年12月,上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《中藥配方顆粒生產通用規范》,規范描述了中藥配方顆粒生產全過程的通用規范,全過程涵蓋藥材種植養殖、采收和產地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產等環節。為中藥配方顆粒生產企業提供了具有可操作性的團體標準,在提高行業生產能力同時,也大大提高監管機構的監管效率,彌補了國內中藥配方顆粒生產和監管領域的空白。

        表1:2020年中醫藥領域重點政策

         

          資料來源:公開資料整理(各相關部門官網)

        二、各細分行業發展現狀

        從產業鏈上來說,中藥產業鏈上游是中藥材種植,藥材資源關系到下游產品質量,有實力的行業龍頭企業紛紛全產業鏈發展,掌握上游名貴藥材等資源。中游主要為中藥飲片和中成藥,其中中藥飲片中新型藥物配方顆粒近些年保持高速發展。下游主要為中醫藥服務機構如中醫院、中醫診所等。

        1. 上游中藥材種植供應與質量不穩定,近幾年行業增速有所下降  

        中藥材是指未經加工或未制成成品,可供制藥的中藥原料,通常來自天然植物、動物和礦物。中藥產品功效依賴中藥材的品質,中藥材供應的穩定性和質量高低直接影響中藥產品的生產和消費終端的滿意度。90%以上的中藥材來源于植物,隨著各地政府推動落實《中藥材保護和發展實施方案》和《中藥材產業扶貧行動計劃(2017-2020年)》,中藥材的種植面積進一步擴張。數據顯示,2019年我國藥材種植面積約260.75萬公頃,主要集中在四川、吉林、遼寧、河北、寧夏、甘肅、湖北、安徽、湖南、廣西、廣東、貴州、云南等省市。

        圖1:2013-2020年我國中藥材種植情況

        資料來源:國家統計局、智研咨詢公開資料

        實力企業產業鏈往上游延伸,發展中藥材種植。為了提高話語權,降低上游中藥材供應產量、質量和價格波動帶來的風險,部分有實力的中游企業根據中藥材適宜生長的環境,在多個地方開辟種植地,采取自行種植或在基地與農戶合作種植的模式向上游延伸,從而加強對優質中藥材的控制。如白云山在阜陽種植三萬畝板藍根、在云南文山州種植上萬畝田七;同仁堂在玉田建設了一萬畝中草藥基地;華潤三九已建有麥冬、附子、紅花GAP種植基地。

        2.中游中藥飲片、配方顆粒及中成藥

        (1)中藥飲片缺乏技術規范、標準不一,行業發展有所波動  

        中藥飲片是中藥終端產品的一種,是將中藥材根據中醫藥理論,經過遴選、加工、炮制后得到的可直接用于中醫臨床或制劑生產的藥品,分為傳統中藥飲片和新型中藥飲片。傳統中藥飲片采用現代的炮制方法進行加工。新型中藥飲片主要指通過現代制劑工藝提取主要成分、濃縮和制粒炮制的中藥飲片,如中藥配方顆粒及中藥破壁飲片等。中藥飲片加工企業的規;彤a業化的程度較低,眾多中藥飲片小企業是由農戶采取家庭作坊式工廠的模式完成中藥飲片加工,飲片廠僅提供簡單包裝服務,生產過程缺乏技術規范,加之行業監管薄弱,因此中藥飲品加工的標準得不到統一,質量良莠不齊。

        中藥飲片政策管制嚴厲,行業優勝劣汰加劇。中國政府根據藥品生產質量管理規范對中藥企業進行管制,2019年,一共有114家醫藥企業被收回GMP證書,涉及中藥飲片企業60家,占總數的52.6%,粗造濫制的中藥飲片企業進一步淘汰。

        中藥飲片行業發展有所波動。中藥飲片2009年進入基藥目錄而實現快速發展,勢頭強勁,2017年銷售收入達2165億元,2019年觸底反彈,同比增速回升至12.7%。

        圖2: 2015—2019年 中藥飲片制造行業銷售收入情況

        數據來源:國家統計局,工信部


        (2)中藥配方顆粒試點放開,行業高速發展

        中藥配方顆粒是以中藥飲片為原料,經過水提、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產工藝,加工制成的一種統一規格、統一劑量、統一質量標準的新型配方用藥。其有效成分、性味、主治、功效和傳統中藥飲片完全一致,保持了傳統中藥飲片的全部特征,既能保證中醫傳統的辨證論治、靈活加減的特點,優于中成藥,又免去了病人傳統煎煮的麻煩,同時還可靈活地單味顆粒沖服,衛生有效。

        國家層面陸續發布相關鼓勵政策,探索統一監管制度和標準,2001年4月《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布,之后十幾年間陸續批準企業試點生產中藥配方顆粒。省級試點企業快速增加目前,僅6家企業(江陰天江藥業、華潤三九現代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業、北京康仁堂藥業、南寧培力制藥)獲得國家試點資質,占據了絕大部分市場份額。2015年《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》發布以來,河北、浙江、黑龍江、吉林、安徽、陜西、河南、山東、江西、廣東等多個省份先后出臺文件,以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業,在省內開展中藥配方顆?蒲猩a試點及醫療機構臨床使用。2020年2月,貴州省藥品監督管理局批準貴州益佰制藥股份有限公司為貴州省中藥配方顆粒研究試點企業。據不完全統計,全國獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業已超過60家。

        中藥配方顆粒市場快速增長、集中度高:根據《中藥飲片行業發展研究藍皮書》數據顯示,國內中藥配方顆粒的市場規模從2010年的20億元增長到2018年的151億元8年的年復合增長率高達33.48%。國家統計局發布的數據顯示,2018年度中藥飲片市場規模約1715億元,中藥配方顆粒占中藥飲片占比約8.8%。

        圖3 :近年來中藥配方顆粒市場規模及在中藥飲片市場中占比

        數據來源:《中藥飲片行業發展研究藍皮書》

        中國中藥是中藥配方顆粒行業的龍頭企業。6家國家級試點企業中,天江制藥及一方制藥均屬于中國中藥旗下企業;省級試點企業中,承天金嶺藥業、中聯藥業、雙蘭星制藥、三強現代中藥司、天江藥業等企業屬于中國中藥的子公司或持有股份。紅日(康仁堂)、新綠色、華潤三九則穩居第二陣營,在省級試點中,神威藥業享受河北的醫保政策而快速發展壯大,中藥配方顆粒逐漸成為其核心支柱。

        圖4:部分企業中藥配方顆粒銷售收入情況(億元)

        數據來源:企業公告

        (3)中成藥企業管制嚴厲,近幾年銷量降低

        政策影響下,近幾年發展趨緩。中成藥過去受益于醫保擴容得以快速發展,中成藥產量和銷售收入在2015-2016年逐年增長,但近年來遭受招標降價與銷售打壓,2017年之后,中成藥去庫存,年銷售增速下降,行業發展趨緩。

        圖5:中成藥產量(萬噸)

        數據來源:wind

        圖6:2015—2019年中成藥制造行業銷售收入情況(單位:億元)

        數據來源:國家統計局,工信部


        3.終端中醫藥服務政策鼓勵,行業平穩增長

        根據《2019年我國衛生健康事業發展統計公報》,在推進實施中醫診所備案制的、背景下,中醫類機構數增幅明顯,2019年全國中醫類醫療衛生機構總數達65809個,較2018年增加5071個,中藥市場需求擴大和處方外流推動中藥診所高速發展。截至2019年末,我國已有98.3%的社區衛生服務中心、85.9%的社區衛生服務站、97.1%鄉鎮衛生院、71.3%村衛生室具備提供中醫藥服務能力,全國中醫藥衛生人員總數76.7萬人,比上年增長7.27%。

        圖7:2015-2019年全國中醫類醫療衛生類機構數

        數據來源:國家衛生健康委、規劃發展與信息化司

        2015年至2019年5年全國中醫類醫療衛生機構總診療人次從9.1億人次增加至2019 年11.6億人次,年復合增速為4.97%,其中,2019年診療人次增幅最大,達8.4%。從診療人次分布看,主要集中在中醫類醫院,占比58%,中醫類門診部及診所占16.9%,醫療機構中醫類臨床科室占25.1%。

        圖8: 2019 年全國中醫類醫療衛生機構診療人次分布

        數據來源:國家衛生健康委、規劃發展與信息化司

        民營中醫館是中醫診所發展主流趨勢,在綜合型、?菩、診所藥店型等成熟模式之外,中醫診療“治病”向“治未病”延伸,為廣大處于亞健康狀態的人士提供專業的健康管理決案,如中醫養生館、中醫理療館、中醫推拿館、中醫美容館等新興“治未病”業態涌現。

        為響應《中醫藥法》關于“加強中醫藥人才隊伍建設”相關號召,2020年底,國家中醫藥管理局頒布《關于中醫藥創新團隊及人才支持計劃項目入選團隊名單的公示》、《關于青年岐黃學者支持項目人選名單的公示》2個通知,為改革中醫藥人才、優化人才成長路徑、健全人才評價機制激勵機制開創了道路。

        三、行業研發投入及產品受理、審批件數情況

        行業研發投入比例低。近幾年,整個中藥行業上市企業72個,總體研發費用最高僅為2018年度81.63億元,研發費用營收占比為2.7%。2019年度,研發費用5億以上的中藥企業僅為5家,排名第一的企業天士力研發費用為8.1億元,研發費用營收占比為4.26%,遠低于國內龍頭公司恒瑞醫藥15.59%水平。

        圖9: 2015-2020H3 中藥行業上市企業研發費用及其營收占比情況


        數據來源:wind


        產品創新藥申請注冊件數少。2016 年至今,國家藥品督管理局僅批準上市了 7個中藥新藥,中藥新藥申請和審批的路異常艱難。隨著全行業創新藥注冊申請分類的增多,近三年,中藥創新藥注冊申請件數在全行業占比均低于1%。

        圖10: 2016-2019年中藥及全行業創新藥注冊申請分類

        數據來源:CDE

        注冊申請件數增幅較小,在整個行業里占比呈下降趨勢。2019年度CDE 受理中藥注冊申請件數較2018年增加10共423,而全行業包含化學藥、生物藥、中藥注冊申請受理件數達8082件,中藥行業申請件數在整個行業中占比較低,僅僅為5.23%。中藥創新品種少。后續品種難以接力是限制當下中藥板塊持續成長的一大因素。中藥注冊申請呈現減速趨勢,主要在于我國當前的新藥審評標準。中藥新藥的療效評價標準總體是按照化藥的審批標準,這與中藥特點沖突較多,中藥治療具有多靶點、多維度、整體調節、持續時間長等特點,這在臨床試驗上很難得到體現和印證。同時,目前國內缺乏原創性的中藥新藥研發模式,亦缺乏中藥方面的臨床應用研究和基礎性研究,進一步束縛中藥新藥的研發活力。

        圖11: 2016-2019年中藥注冊申請受理情況(件,以受理號計)


        數據來源:CDE

        四、投融資事件分析

        金融機構財務投融資事件少。根據火石創造數據,中藥企業投融資活動在 2015-2017 年呈現上漲趨勢后,2018 遭遇斷崖式下降。2019 年融資事件數量較 2018 年下降,融資金額有所增加(僅根據公開披露數據計算)。

        大型投融資事件為龍頭企業戰略產業布局。中藥行業 2020 年投融資金額最高的事件是中國中藥增資超45億元控股重慶上市公司太極集團(600129),增資完成后,中國中藥控股太極集團比例為66.6666%。

        圖12:2010—2019 年中藥企業投融資


        數據來源:火石創造整理

        五、行業發展趨勢分析

        1.運用“互聯網+”,發展藥品“追根溯源”體系  

        市場上80%的中藥材來源人工種植,由于當前種植技術不成熟,種植不規范,中藥產地的生態環境不穩定,炮制品的粗制濫造,相關部門監管缺乏等因素造成中藥材本身的質量難以得到保證,如近年發生的“問題銀杏葉”等事件暴露出諸多深層次矛盾,降低了民眾對中藥行業的信任度,嚴重威脅公眾健康,極大地制約了中藥行業發展。

        隨著信息技術的蓬勃發展,“互聯網+”中藥模式成為新選擇。企業運用“互聯網+”信息技術貫穿中藥行業上游種植、中游加工、倉儲到貿易、物流直至終端服務等環節,從而建立完善的“追根溯源”體系,客戶通過“掃一掃”或新型方式可以追溯到藥品的源頭。完善的“追根溯源”體系在一定程度上解消除消費者對于中藥產地和安全性的質疑,促進行業規范化發展。

        2.經典名方、大品種二次開發成為中藥創新的主要趨勢

        近年來中藥新藥審批數量及速度大幅下降,其主要源于審批標準“化藥化”不契合中藥特點。2017年,原國家市場監督管理局出臺《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》,提出符合要求的經典名方制劑申報生產,可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料,免報藥效研究及臨床試驗資料。通過對經典名方復方制劑簡化注冊審批,將有效減少中藥研發與臨床試驗的費用和時間,促使企業將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎研究。2018 年 4月,國家中醫藥管理局公布了《古代經典名方目錄(第一批)》,首批目錄共收錄100 種方劑。雖然經典名方后續的推進仍存在一定的困難,亦需要時間去逐步完善,但已為中藥企業研發指引正確的方向,將有望促進中醫藥繼承創新并提高臨床服務水平。2020年國家中醫藥管理局和藥品監督管理局發布《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》,充實經典名方開發理論基礎,進一步促進經典名方產品的開發。

        12月25日,為深入落實中共中央、國務院《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》決策部署,國家藥監局結合藥品監管工作實際,正式發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》(下稱《意見》)!兑庖姟访鞔_提出,重視根據中醫藥臨床治療特點和實際評估臨床價值,注重滿足尚未滿足的臨床需求,制定中藥新藥臨床價值評估技術指導原則。建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。在推動古代經典名方中藥復方制劑研制上,將明確古代經典名方中藥復方制劑研制有關技術要求,促進古代經典名方中藥復方制劑研發,推進古代經典名方向新藥轉化。建立與古代經典名方中藥復方制劑特點相適應的審評模式,成立古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會,實施簡化審批。

        3.配方顆粒行業規范化,成為中醫藥發展一主要發展方向

        國家逐步出臺相關政策以促進中藥配方顆粒行業規范化與標準化。2016年8月,國家藥典委員會發布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》,要求規范中藥配方顆粒的質量控制與標準研究,體現中藥配方顆粒質量控制的特點以及加強標準化工作,實現中藥配方顆粒整體質量控制和有效監管。2019年11月,國家藥典委員會發布了《關于中藥配方顆粒品種試點統一標準的公示》,該政策的落實將完善中藥配方顆粒的質量標準建設,增加新進入者壁壘,打擊非法生產中藥配方顆粒的小藥企,凈化市場,中藥配方顆粒行業進一步規范。2020年12月,上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海醫藥行業協會共同起草的《中藥配方顆粒生產通用規范》。為中藥配方顆粒生產企業提供了具有可操作性的團體標準,彌補了國內中藥配方顆粒生產和監管領域的空白。

        另外,配方顆粒行業目前在政策層面上具備優勢,其在公立醫院銷售不受“零加成”和“藥占比”影響,且不在省級集中招標范圍,逐步成為醫院的一項創收點。目前市場規模相對較小,雖自2010年以來配方顆粒在中藥飲片行業中占比逐年提高,目前占比仍不到10%,還有很大的提升空間。2015年之后,省試點政策逐漸放開,市場較快增長,未來市場有望進一步擴容。從產品特點上來看,中藥配方顆粒綜合了中藥飲片和中成藥的優勢,而規避了兩者的缺點,具備較強的發展潛力。

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